| Título: | Elaboración del perfil de disolución de tabletas que contienen tamoxifeno 20 mg (como citrato), de un producto genérico nacional con relación al producto innovador |
| Autores: |
Posada Ventura, Wilber Antonio Santos Cruz, Pedro Antonio |
| Fecha: | 2009-10 |
| Publicador: | Institucional de la Universidad de El Salvador |
| Fuente: |
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| Tipo: |
Thesis NonPeerReviewed |
| Tema: | 615 Farmacología y terapéutica |
| Descripción: | RESUMEN El presente estudio está enfocado en determinar si el producto genérico nacional es equivalente farmacéutico con respecto al producto de referencia innovador. Se realizó un estudio comparativo entre los perfiles de disolución de tres lotes de medicamento B genérico Nacional, y un lote de Medicamento A líder del principio activo tamoxifeno. Se determinaron pruebas fisicoquímicas; tales como: identificación por formación de un complejo coloreado, friabilidad, desintegración. Se utilizó un método espectrofotométrico para la cualificación y cuantificación del principio activo en los diferentes lotes, realizando las pruebas de disolución, uniformidad de unidades de dosificación (Uniformidad de contenido), los cuales cumplieron con los criterios de la Farmacopea de Los Estados Unidos Edición 31. Se procedió a obtener los perfiles de disolución de tomando como base La Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998 y la Farmacopea de Los Estados Unidos Edición 31, para los estudios de equivalencia in vitro, y a los datos obtenidos se les determinó el mejor ajuste a modelos comunes para perfiles de disolución; en este caso, método modelo independiente. Un perfil de disolución es una prueba fisicoquímica usada para estimar la liberación del principio activo, por medio de un aparato, en un medio de disolución conocido a una velocidad establecida por la farmacopea vigente y tomando alícuotas en diferentes periodos de tiempo, para ser analizadas bajo el sistema descrito en la farmacopea haciendo una comparación de la cantidad de fármaco disuelto en cada periodo de tiempo. Las muestras fueron evaluadas bajo las mismas condiciones en un periodo de tiempo determinado obteniéndose una serie de resultados, los cuales fueron tabulados y luego comparados con los libros oficiales como la farmacopea de los estados unidos de america edición 31 y los lineamientos de la norma oficial mexicana NOM-177-SSA1-1998 Finalmente se presentan los resultados de disolución, uniformidad de dosis y perfil de disolución con las respectivas interpretaciones y discusión de resultados; Al realizar el perfil de disolución de ambos productos según los lineamientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998 se compararon y de acuerdo a los resultados se puede concluir que no son similares, debido a los cálculos obtenidos de factor de similitud y diferencia no cumple y se puede decir que el producto genérico nacional no puede sustituir al producto líder innovador y por lo tanto no se puede afirmar que sean equivalentes farmacéuticos. Por tanto se recomienda a los laboratorios farmacéuticos nacionales, aplicar la evaluación de calidad de perfiles de disolución que sugiere La Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998 o la FDA con ayuda de la Farmacopea de los Estados Unidos de América edición vigente u otros libros oficiales. |
| Idioma: | No aplica |