Descripción: |
Un sistema bien organizado de Farmacovigilancia (Fv) no
solamente permite el uso seguro de los medicamentos e incide por
tanto en la seguridad de los pacientes, sino que también
es capaz de impactar en un uso más equitativo, con
calidad, efectivo y eficiente de los recursos terapéuticos
en la sociedad. La contribución de la Fv al uso racional
de medicamentos se origina mediante la gestión y en la
prevención de riesgos que esta disciplina permite en los
sistemas de salud. Diseñar un modelo para las actividades
enfocadas a Fv hospitalaria, basado en un sistema de
gestión de calidad el cual cuente con estándares
centrados en el paciente, y que a su vez promueva el uso racional
de medicamentos y la seguridad del paciente en los hospitales de
México.
Tras una revisión bibliográfica, se
elaboró una lista inicial de 93 indicadores de calidad
para un servicio de farmacovigilancia, la cual fue enviada a un
panel de 11 expertos farmacéuticos aplicando el
método Delphi en 2 rondas; ellos evaluaron los indicadores
usando una escala tipo Likert. Los expertos se seleccionaron
mediante la evaluación de su grado de conocimiento y de
argumentación sobre el área. Posteriormente se
evaluó el estado situacional de los servicios de Fv de
siete hospitales mexicanos, aplicando el análisis FODA
(Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) y los
indicadores valorados como relevantes y pertinentes por el panel
de expertos. El análisis estadístico de los
resultados permitió el diseño del modelo de
gestión de calidad.
La aplicación del método Delphi facilitó
la generación de un instrumento compuesto por 66 de 93
indicadores de calidad presentados inicialmente al panel de
expertos; los cuales fueron valorados como indispensables para
formar parte del sistema de gestión de calidad en los
servicios de Fv hospitalarios. La evaluación
diagnóstica de los siete hospitales se realizó
mediante la lista de 66 indicadores y el análisis
situacional FODA. El modelo fue realizado bajo los elementos
clásicos: estructura, proceso y resultados (Modelo de
Donabedian); y fraccionado en 6 componentes o módulos:
recursos humanos, sistema documental, gestión de los
reportes de reacciones adversas a medicamentos (RAM's),
base de datos, indicadores claves del rendimiento y
organización y estructura del servicio. El modelo de
gestión de calidad generado cuenta con principios como
flexible, sustentable, que permiten actuar de manera precisa y
correcta dentro de servicio de Fv; además, los indicadores
tienen propiedades como: validez, sensibilidad, confianza,
flexibles y son suficientes para determinar el desempeño
de los servicios aunado a lo anterior se acompañan de
procedimientos normalizados de operación para el
desarrollo de las actividades de la Fv hospitalaria.
Un sistema de gestión de calidad para los servicios de
FV hospitalaria permite alcanzar el grado de excelencia del
servicio, identificando elementos a mejorar, de manera inmediata
y oportuna, a través de medidas correctivas. Este proyecto
presenta el primer modelo de gestión de calidad
diseñado para los servicios de Fv de los hospitales
mexicanos; enmarcado por la legislación mexicana en la
materia y adaptado a las necesidades y características del
sistema de salud mexicano. El contar con una Fv funcional,
efectiva y transparente en los hospitales puede proveer de
valiosa información farmacoepidemiológica,
evidencia científica e incidir positivamente en el uso
seguro de los medicamentos en los pacientes mexicanos. Así
como, influir en los recursos económicos,
certificación ante organismos y validación de los
procesos en Fv.
ABSTRACT
Pharmacovigilance systems identify and manage the adverse drug
reactions and medicine product defects. Their goal is to provide
accurate, complete and timely information about benefit-risk
profile of drug. A pharmacovigilance system allow the drug safety
and therefore it impacts in the correctly, effective and
efficient use. The contribution of Pharmacovigilance in the
rational drug use is caused by management and risk prevention
that this discipline allows in health systems. The aim of this
study was to develop a quality management system model to be used
at Mexican hospitals to improve their pharmacovigilance
practices.
After a literature review, an initial list of 93
pharmacovigilance service qualities was developed and presented
to 11 pharmacist experts in two Delphi consultations rounds;
experts evaluated the quality indicators with a 5 point Likert
scale. Experts were selected by two tests about the
pharmacovigilance area. Moreover, indicators selected were used
to develop an assessment tool to evaluate the pharmacovigilance
service of seven hospitals. Then, a SWOT (Strengths, Weaknesses,
Opportunities and Threats) analysis and the list of quality
indicators were performed to measure quality of the
pharmacovigilance service in seven hospitals. Finally, the result
of statistical analysis allow develop of quality management
system.
Statistical Analysis of the Delphi study showed that 66 of 93
indicators were considered relevant and measurable to become part
of the pharmacovigilance system. Using the SWOT analysis and the
final set of indicators, diagnostic assessment of the
pharmacovigilance system was performed at seven Mexican
hospitals. Model of quality management was constructed based on
Donabedian's structure, process and outcome model and
divided in 6 elements: human resources, documentary system,
report processing and management of pharmacovigilance data,
databases, key performance indicators and infrastructure. Model
of quality management has some principle as flexible and
sustainable, that allow to act correctly and exactly in the
pharmacovigilance service. Also, the set indicators have
properties as validity, sensitivity, reliability, flexible and
they are necessary to determine the development in
pharmacovigilance activities. In addition, it has standard
operating procedures to obtain the outcomes to pharmacovigilance
services at seven hospitals. Quality management systems of
pharmacovigilance practices at hospital should be allowed to
provide an excellent service. Additionally, it must be robust and
flexible in order to be able to identify the need for improvement
in a timely manner and to implement corrective actions without
delay. This project presents the first Model of quality
management of hospital-based pharmacovigilance systems in Mexico.
Also, the work encourage the good pharmacovigilance practices, it
proves pharmacoepidemiological valuable information, evidence and
impact positively on the safe use of drugs in Mexican patients.
Finally, quality system influences in aspects so economic
resources, certification with agencies and process validation in
pharmacovigilance activities. |